新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。新药经临床试验、申请生产等程序，符合规定的由国家食品药品监督管理总局（CFDA）发给新药证书。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。